Sta meglio Giancarlo Iocca, 38 anni, consulente alquanto bistrattato di una società finanziaria, ricoverato in un ospedale romano, sottoposto a dialisi un giorno sì e uno no, ma non più paralizzato alle gambe. Dopo alcuni mesi di Atorvastatina , prodotta dalla Pfizer (il colosso farmaceutico che sembra voglia acquisire la Bayer), ha visto aggravarsi le sue tribolazioni: stanchezza ai muscoli, cedimenti del collo, diplopia, e infine costretto su una sedia a rotelle per mancanza di forza nelle gambe. Lo specialista neurologo dell`università di Tor Vergata non ha dubbi e sulla cartella clinica annota: “sindrome miastenica in soggetto con pregressa rabdomiolisi da statina“. Ora sarà la Magistratura a dover accertare se effettivamente i guai dello Iocca sono stati causati , o comunque aggravati, dalla medicina , e per quale ragione nel foglietto illustrativo del farmaco della Pfizer non sono evidenziati i rischi connessi alla assunzione dello stesso in caso di grave insufficienza renale, nonostante i testi medici internazionali segnalano chiaramente e ripetutamente tale rischio.
Impressionante la testimonianza visiva dello Iocca proiettata nella sala della sede del Codacons alla presenza dei giornalisti.
Hanno partecipato alla conferenza le più importanti testate giornalistiche italiane e non. Erano presenti il Tg5, il Tg3, INN D+, Rete News, Tva 40, Tvr Autovox, inviati delle agenzie di stampa ANSA, AGI, AGL, ASCA, ADN KRONOS ecc., emittenti radiofoniche (RTL 102,5, Radio rai, Radio 101) e molti altri giornalisti.
Il prof. Emilio De Lipsis , che ha coordinato un gruppo di medici alternatisi al telefono di emergenza del CODACONS per otto giorni ricevendo oltre 600 chiamate, ha poi illustrato i risultati del monitoraggio delle richieste dei cittadini.
RISULTATI MONITORAGGIO TELEFONICO
DIPARTIMENTO SANITA’ CODACONS
Metodo e Materiale
Contatto telefonico dalle ore 8 alle ore 12 dal 20 al 24/8 e dal 27 al 29/8 2001
Persone contattate 612
5 centralini telefonici
– Roma Sede Nazionale 305 contatti telefonici;
– Torino Sede Regionale Piemonte 95 contatti telefonici;
– Milano Sede Regionale Lombardia 82 contatti telefonici;
– Venezia Sede Regionale Veneto 90 contatti telefonici;
– Salerno Sede Regionale Campania 40 contatti telefonici;
Nella sede romana dove confluivano tutti i dati, vi era un’equipe medica, diretta dal prof. Emilio De Lipsis internista e cardiologo, l’avv. Cristina Tabano e due funzionari del Codacons Nazionale.
I casi più attendibili di eventuale tossicità farmacologia venivano selezionati e ricontattati dall’equipe medica per verifica e dettagli.
Richieste di base : età, sesso, professione, peso corporeo e altezza, stile di vita (fumo, dieta, attività fisica), familiarità di malattie aterosclerotiche (infarto miocardio, ictus cerebrale, arteriopatia degli arti), presenza di malattie favorenti l’aterosclerosi (diabete mellito, ipertensione arteriosa), colesterolemia (HDL e LDL), trigliceridemia, tipo e dose della Statina usata, associazione con altri farmaci (in particolare ciclosporine fibrasi acido nicotinico, eritromicina), altre malattie (specie epatiche e insufficienza renale), se avvertiti dal medico prescrittore del farmaco degli effetti collaterali (in particolare miopatia), se richiesto monitoraggio con test CPK e transaminasi seriche, risultati del trattamento, tipo di eventuali disturbi (in caso di dolori se colpiti i glutei, cosce, polpacci, braccia, avambracci), durata della terapia con le statine.
Risultati
Persone contattate : 612 (donne 398 uomini 214);
Età : tra 35 e 86 anni (fascia di età prevalente 50-70 anni);
Peso corporeo : 521 (85 %) in soprappeso da 3-4 a 20 Kg.;
Attività fisica : sedentarietà in 551 (90 %);
Fumo : 135 (21 %); quasi tutti uomini;
Malattie aterosclerotiche nei familiari di 1° grado : 92 (15 %);
Concomitanti malattie favorenti l’aterosclerosi : 129 (21 %);
Aumento della colesterolemia : lieve-moderato (fino a 300 mg. ) 459 (75 %);
elevato (oltre 300 mg.) 153 (25 %);
Aumento della trigliceridemia : lieve-moderato (fino a 600 mg.) 582 (95 %);
elevato (oltre 600 mg.) 31 (5 %);
Statine assunte :
tipo: cerivastatina 520 (85 %);dose:0.2 mg. 364 (70 %);0.4 mg. 156 (30 %);
Presenza di malattie epatiche o renali : grave insufficienza renale in 1 caso (vedi elenco casi gravi);
Se preavvertite degli eventuali effetti collaterali : 61 (10 %);
Monitoraggio con CPK e transaminasi : 31 (5 %);
Riduzione della ipercolesterolema : 581 (95 %);
Sintomi di possibile miopatia :306 (50 %) incerta: 214 (70 possibile:46 (15 %); verosimile:46 (15 %);Durata della terapia da poche settimane a 4 anni :
Commento
·In 459 persone (75 %) la somministrazione del farmaco non era idonea.
Non si è valutato il reale rischio di ateroslerosi, ma ci si è limitati al solo numero della colesterolemia e trigliceridemia, spesso senza controlli successivi al primo esame.
Non si è pianificato un cambiamento di stile di vita (fumo, dieta, attività fisica) per un periodo adeguato, prima di passare alla somministrazione del farmaco.
E’ largamente dimostrato che mentre le statine sono importanti nella prevenzione secondaria cioè prevenzione in persone già affette da aterosclerosi (infarto del miocardio e ictus cerebrale) il loro ruolo nella prevenzione primaria (persone con aumento della colesterolemia ma non malattia aterosclerotica) è del tutto incerto.
I risultati di studi epidemiologici recenti sulla prevenzione primaria hanno fatto rilevare la stessa mortalità tra le persone che prendevano le statine e quelle che usavano il placebo.
Nel nostro monitoraggio le persone che avevano fattori di rischio favorenti l’aterosclerosi (malattie concomitanti o casi dei aterosclerosi tra i familiari) erano solo 129, il 21%.
Si curano i numeri non le persone.
· Nel 95% dei casi non si è dato alcun avvertimento ai pazienti sui possibili effetti collaterali, né si è fatto alcun monitoraggio degli enzimi CPK anche dopo segnalazioni di dolori muscolari.
· Nessuna cautela né monitoraggio enzimatico nei casi di associazione con farmaci rischiosi (ciclosporine, fibrasi, acido nicotinico, eritromicina) né in condizioni rischiose (insufficienza renale), come segnalato in tutti i testi di farmacologia terapeutica fin dal 1990.
· Già nel 1999 (caso Genetiempo) e lo scorso anno 2000 erano state segnalate alla Farmacovigilanza della USL di Padova (caso Canova) e la USL di Roma (caso M.M) la grave tossicità della statina con rabdomiolisi e insufficienza renale acuta. Un’ altra segnalazione era avvenuta il 10 agosto del 2001ad una USL di Roma (caso Rongione).
Eppure a metà agosto il Ministero della Sanità aveva rassicurato che non vi erano in Italia casi di grave tossicità del farmaco anche perché in Italia si usava un dosaggio non superiore ai 0.2 mg. della cerivastatina.
Nella nostra inchiesta risultava invece che ben 156 persone facevano uso del dosaggio di 0.4 mg. di cerivastatina
CASI ACCERATATI GRAVI O COMUNQUE RILEVANTI: n. 6
1. Rongione Aurora, anni 77
– Combinazione di ciclosporina con cerivastatina
– Sintomi di miopatia per mesi non diagnosticati
– Insufficienza renale acuta;
ricovero e decesso nell’Ospedale S. Eugenio di Roma
– Segnalazione alla Farmacovigilanza il 10 agosto 2001
2. Iocca Giancarlo, anni 39
– Insufficienza renale cronica per pielonefrite
– Prescrizione di Torvast per moderato aumento della trigliceridemia senza alcuna avvertimento della rischiosità dell’uso del farmaco in presenza di insufficienza renale cronica
3. Canova Alessandro, anni 53, biologa e farmacologa
– Cerivastatina 0.2 mg dal giugno 2000
– Dopo 3 mesi marcati sintomi di miopatia generalizzata; sospensione del farmaco
– Segnalazione alla Farmacovigilanza della USL di Padova il 10/09/2000
– Non reliquari ma dolori di tipo anginoso con test cardiaci normali
4. M.M. , anni 77, moderata
obesità, ipercolesterolemia media
– Combinazione Cervasta + Lopid dal 1999
– Febbraio 2000: colerestorelia normale ma iperazotemia e aumento transaminasi seriche, non dosato il CPK
– Agosto 2000 adinamia generalizzata; sospensione del farmaco su suggerimento della figlia; progressiva invalidità
– Ricovero nell’Ospedale Pertini il 4/10/2000; dimessa il 28/10/2000 con la diagnosi di ?Rabdomiolisi,
– insufficienza renale acuta (regredita), ipercolesterolemia, calcolosi della colecisti?
– Nessun reliquato
5. Genetiempo Carmine anni 68
– Moderata obesità, fumo, lieve aumento del colesterolo e trigliceridi; non familiarità di aterosclerosi
– Il 15/11/99 inizio terapia con Lipobay 0.2 + Gemfibrosil
– Dopo 10 giorni febbre e dolori muscolari generalizzati interpretati come influenza con uso di antibiotici; oliguria segni di insufficienza renale acuta
– Ricovero il 17/12/99 nella divisione di Nefrologia dell’Ospedale S. Giovanni di Dio di Salerno; all’uscita diagnosi: ? insufficienza renale acuta da Rabdomiolisi da farmaci?
– Nessun reliquato.
6. Pagano Vincenzo anni 77
– Cardiopatia ischemica e ipercolesterolemia
– Dal 1998 uso di statine: prima la sinvastatina e poi la cerivastatina
– Controlli periodici del CPK, divenuti notevolmente aumentati dopo 1 anno di terapia
– Sospensione del farmaco ma persistenza del CPK marcatamente elevato a 12 mesi dopo la sospensione del farmaco